USP<788>美國(guó)藥典中對(duì)于注射劑中的顆粒物檢測(cè)規(guī)范

本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應(yīng)文本一致。這些藥典已承諾不對(duì)本協(xié)調(diào)章節(jié)進(jìn)行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國(guó)家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調(diào)文本的一部分，用符號(hào)標(biāo)記(◆◆) 具體說(shuō)明這一事實(shí)。

注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來(lái)可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成。

◆如章節(jié)<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通過(guò)肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)要求。這一要求已無(wú)限期推遲用于獸醫(yī)的產(chǎn)品。包裝和標(biāo)記的專門(mén)用于腸外沖洗溶液不受<788>的顆粒物質(zhì)要求的限制。放射性藥品制劑不受<788> Particulate Matter in Injections章節(jié)的限制。凡標(biāo)簽規(guī)定的在用藥前使用最終過(guò)濾器的非腸道產(chǎn)品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科學(xué)數(shù)據(jù)證明這一豁免是合理的。◆

對(duì)于顆粒物的測(cè)定，下文規(guī)定了兩種方法，即方法1（光阻法顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)）和方法2（顯微顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)）。當(dāng)檢查注射劑和腸外輸液中是否存在亞可見(jiàn)顆粒時(shí)，最好使用方法1。然而，可能有必要通過(guò)光阻法顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)和顯微顆粒計(jì)數(shù)試驗(yàn)來(lái)測(cè)試某些制劑，以得出符合要求的結(jié)論。

并非所有的腸外制劑都能通過(guò)上述一種或兩種方法檢查亞可見(jiàn)顆粒。例如，如果制劑的透明度降低或粘度增加，方法1不適用時(shí)，則應(yīng)根據(jù)方法2進(jìn)行試驗(yàn)。乳劑、膠體和脂質(zhì)體制劑就是例子。類似地，當(dāng)被吸入傳感器時(shí)產(chǎn)生空氣或氣泡的產(chǎn)品也可能需要進(jìn)行顯微顆粒計(jì)數(shù)測(cè)試。如果待測(cè)制劑的粘度足夠高，以致無(wú)法通過(guò)任何一種試驗(yàn)方法對(duì)其進(jìn)行檢查，必要時(shí)需要使用適當(dāng)?shù)南♂寗┻M(jìn)行定量稀釋，以降低粘度，以便進(jìn)行分析。

在檢查顆粒物的單個(gè)單元或單元組時(shí)獲得的結(jié)果不能確定地外推到其他未經(jīng)測(cè)試的單元。因此，如果要從觀測(cè)數(shù)據(jù)中得出有效的推論，以表征大量單元中顆粒物的水平，就必須制定統(tǒng)計(jì)上合理的采樣計(jì)劃。

◆就本章而言，小容量腸外注射劑是小容量注射劑的同義詞，大容量腸外注射劑是大容量注射劑的同義詞。◆