注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數(shù)字預計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現(xiàn)代醫(yī)學根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統(tǒng)計，2023年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數(shù)據(jù)表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上，且大多數(shù)的不良反應是因為顆粒物超標造成的。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下，為了最終用戶的安全，制藥廠會設法限制顆粒。微粒會降低對品牌的信任度，傷害患者，最嚴重的情況甚至會導致死亡。這是因為微粒會在給藥過程中注入患者體內，順著靜脈、小靜脈和毛細血管進入體內，直到進入過小的血管，阻止血液流向該部位。事實上，微粒越小，就越容易進入血管系統(tǒng)，造成意想不到的損害。相比之下，大的顆?？赡芨菀妆唤o藥者注意到，從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在于可以避免傷害，但消極意義在于可能會讓人對含微粒的藥品的品牌產生不好的聯(lián)想。

如果微粒在注射前沒有被注意到，樂觀的情況是微粒造成的傷害很小，不會影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下，微?？赡軙M入心臟、大腦、肺部等重要器官，擾亂氧氣的流動。這可能會導致中風或心臟病發(fā)作，對于最有可能接受藥物注射的脆弱患者來說尤其危險。

例如，接受開胸手術的病人需要注射肝素來防止血液凝固。在真正災難性的情況下，盡管外科醫(yī)生和醫(yī)療團隊表現(xiàn)出色，但如果注射肝素中有多余的微粒，這些微粒可能在手術過程中或手術后滯留在血管中，導致不良后果或死亡。

這些風險令人恐懼，因此必須有專人對其進行審查。高質量的產品有助于防止此類事件的發(fā)生。因此，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀的像制藥行業(yè)展示和宣傳微粒風險，同時，作為國內可靠的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商，胤煌科技還致力于提供可靠準確的解決方案。

由于微粒的危害令人恐懼，國內外都對應的有監(jiān)測微粒的相關法規(guī)：

CHP<0903>《不溶性微粒檢查法》

USP<788>《注射劑中的微粒物質》

USP<790>《注射劑中的可見異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微?！?/p>

EP2.9.20《微粒污染：可見異物》

JP6.06《注射劑中的外來不溶性物質測試》

還可參考：

ISO14644-1 潔凈室標準

FED STD  209E潔凈室標準。

微粒的檢查方法在各個藥典及法規(guī)都有提到，分別為光阻法和顯微計數(shù)法，光阻法偏向于定性分析，表明體系中存在不溶性微粒，但是無法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響，所以測試結果會不準確，顯微計數(shù)法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團聚等，真實體系體系中顆粒的數(shù)量和大小，通過圖像判斷，并將體系顆粒進行分類，從而判斷來源制定對應控制方案。

總之，在生產、使用藥品注射劑時，微粒是一個重要的考慮因素。微粒含量低有助于防止對患者造成二次傷害，維護制藥公司的聲譽。藥物是被用于救命的，因此必須降低威脅生命的風險。雖然微粒很小，但是胤煌科技的設備可幫助客戶從研發(fā)到生產上市全流程監(jiān)控救命藥的微粒情況，給客戶做微?？刂铺峁椭?。