不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域

 前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢(shì)等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個(gè)主要領(lǐng)域是：
1 制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。

2 藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規(guī)定，從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預(yù)充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來越多的關(guān)注與重視。

3 醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查：醫(yī)療器械特別是植入式的醫(yī)療器械，因?yàn)槭褂眠^程直接跟人體血液與組織接觸，因此如果不溶性微粒帶來的安全性風(fēng)險(xiǎn)跟注射劑同樣重要，國家藥監(jiān)局在2023年4月發(fā)布了一項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查的指導(dǎo)原則，里面明確提到需要對(duì)器械的不溶性微粒進(jìn)行研究，不只是大小，包括種類和來源。因此醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查也會(huì)是一個(gè)重要方向，會(huì)受到更多的關(guān)注。