歐洲藥典2.2.2對(duì)溶液顏色檢查的規(guī)定

在歐洲藥典10.0版本的2.2.2章節(jié)中提出了兩種方法對(duì)褐-黃-紅色范圍內(nèi)的液體著色程度進(jìn)行檢查：

方法1

使用外徑為12 mm的無色透明中性玻璃管，將2.0 mL待檢液體與2.0 mL對(duì)照溶液（見參考溶液表）進(jìn)行比較。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下水平觀察。

方法2

使用相同的無色、透明、中性玻璃管，底部平坦，內(nèi)徑為15 mm至25 mm，將待檢測(cè)液體與對(duì)照溶液（見參考溶液表）進(jìn)行比較，層深為40 mm。比較漫射日光下的顏色，在白色背景下垂直觀察。

此藥典中指出：如果溶液的外觀為水，或顏色不比參考溶液B₉深，則溶液為無色。

其中所涉及到的溶液配置方法如下：

初始溶液

黃色溶液：

在約900 mL的鹽酸和975 mL的水的混合物中加入4.6 g FeCl₃•6H₂O，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有45.0 mg FeCl₃•6H₂O。溶液避免光照。

滴定。將10.0 mL黃色溶液、15mL水、5 mL鹽酸和4 g碘化鉀放入裝有磨砂玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中，蓋上燒瓶，讓其在黑暗中靜置15分鐘，并添加100mL水。用0.1 mL硫代硫酸鈉滴定釋放的碘。在滴定結(jié)束時(shí)加入5 mL淀粉溶液作為指示劑。

1 mL的0.1 M硫代硫酸鈉相當(dāng)于27.03 mg FeCl₃•6H₂O。

紅色溶液：

將60 g六水合氯化鈷溶解在25 mL鹽酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有59.5 mg CoCl₂•6H₂O

滴定。將5.0 mL的紅色溶液，5 mL稀釋過的氧化氫溶液和10 mL 300 g/L氫氧化鈉溶液放入裝有圓形玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中。輕輕煮沸10 min，冷卻后加入60 mL稀硫酸和2 g碘化鉀。蓋上燒瓶，輕輕搖動(dòng)溶解沉淀物。使用0.1 M的硫代硫酸鈉溶液對(duì)游離碘進(jìn)行滴定，在滴定結(jié)束時(shí)添加淀粉溶液作為指示劑。當(dāng)溶液變成粉紅色時(shí)，即達(dá)到終點(diǎn)。

1mL的0.1M硫代硫酸鈉相當(dāng)于23.79mg的CoCl₂•6H₂O。

藍(lán)色溶液：

將63 g五水硫酸銅溶解在約25 mL鹽酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀釋至1000.0 mL。通過添加相同的酸性混合物，滴定并調(diào)整溶液，使其每毫升含有62.4 mg CuSO₄•5H₂O。

滴定：將10.0 mL藍(lán)色溶液、50毫升水、1.2毫升稀醋酸和3克碘化鉀放入裝有磨砂玻璃塞的250 mL錐形燒瓶中。用0.1M硫代硫酸鈉溶液滴定釋放的碘，在滴定結(jié)束時(shí)添加0.5毫升淀粉溶液作為指示劑。當(dāng)溶液呈現(xiàn)輕微的淡棕色時(shí)，即達(dá)到終點(diǎn)。

1 mL 的0.1M硫代硫酸鈉溶液相當(dāng)于24.97 mg CuSO₄•5H₂O。

標(biāo)準(zhǔn)溶液

使用3種初始溶液制備5種標(biāo)準(zhǔn)溶液，如下所示（表2.2.2.-1）：

                   表2.2.2.-1

方法I和方法2的參考溶液

     表2.2.2.-2參考溶液-棕色溶液

     表2.2.2.-3參考溶液-棕黃色溶液

    表2.2.2.-4參考溶液-黃色溶液

    表2.2.2.-5參考溶液-黃綠色溶液

     表2.2.2.-6參考溶液-紅色溶液

溶液的儲(chǔ)存

對(duì)于方法I，參考溶液可儲(chǔ)存在無色、透明、外徑為12mm的中性玻璃密封管中，避免光線照射。

對(duì)于方法II，使用前立即從標(biāo)準(zhǔn)溶液中制備參考溶液。

在這項(xiàng)檢查方法中我們可以看到，歐洲藥典對(duì)于溶液顏色檢查方法為目視法。其比色液的色調(diào)主要包含五個(gè)，分別為：棕色、棕黃色、黃色、黃綠色和紅色。標(biāo)準(zhǔn)溶液按照一定標(biāo)準(zhǔn)調(diào)配成標(biāo)準(zhǔn)比色液（參考溶液），用于溶液的顏色檢查。

胤煌科技提供如下解決方案：

上海胤煌科技針對(duì)藥劑的溶液顏色檢查推出了下列產(chǎn)品：

1、Qz-82a溶液顏色檢查專用傘棚燈

   此溶液顏色檢查專用傘棚燈是專門針對(duì)于目視法溶液顏色檢查推出的設(shè)備，擁有日光型COB集成LED光源，在完成溶液顏色檢查的同時(shí)，可以減少光源對(duì)眼睛的刺激。另外，此儀器可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)水平角度和垂直角度的溶液觀察，能有效簡(jiǎn)化操作，更快得到對(duì)比結(jié)果。

2、YH-COS-0101溶液顏色檢查分析儀

此儀器采用D65組合LED光源對(duì)液體溶劑進(jìn)行透射式測(cè)量，儀器不僅具有傳統(tǒng)的色度色差測(cè)量，同時(shí)內(nèi)置中國藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液庫，可以選配歐洲藥典或美國藥典比色數(shù)據(jù)庫，可以直接測(cè)量出待測(cè)溶液的色號(hào)。