澄清度檢測與澄明度檢測的區(qū)別

澄明度檢測和澄清度檢測的區(qū)別

    澄明度檢測的目的是檢測人眼可見到的細(xì)小異物（直徑50um以上）小白點(diǎn)、小玻璃渣或短小纖維物體。應(yīng)用的是“可見異物檢查法”。

    澄清度檢測的目的是把樣品和標(biāo)準(zhǔn)濁度液同置于1000lux傘棚燈下觀察渾濁狀態(tài)。應(yīng)用的是“濁度檢測法”。

     從目視成像的方法來說，澄明度看的是樣品中目視范圍內(nèi)的小異物；澄清度看的是樣品總體體積的平均渾濁狀態(tài)。

澄清度檢測方法：

    澄清與澄明的區(qū)別關(guān)鍵就在于其檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)不同。澄清是以溶液濁度的檢查法，澄明是以可見異物檢查法。如何判斷一個試液或標(biāo)準(zhǔn)溶液是澄清還是澄明主要依據(jù)2015年版中國藥典附錄中澄清度檢查法和制劑通則中可見異物檢查法進(jìn)行。

影響澄清度檢查的因素：

     澄清度及濁度檢查的方法，影響濁度的主要因數(shù)是顆粒度，顆粒的大小（微米級和納米級）直接影響溶解的時間，樣品特別是蛋白、抗體的澄清度檢查，所以說澄清度是樣品的顆粒大小的表現(xiàn)形式，對溶出度有著重要影響。人的眼睛分辨率大概是5.76億像素，是非常好的鏡頭，澄清度檢查時高澄清部分2、1、0.5不太好分辨，主要原因是背景和外部環(huán)境對人眼睛的干擾，傘棚燈就是把背景和光線處理好，排除環(huán)境干擾，可以提高目視的精度標(biāo)準(zhǔn)。

藥典附錄有詳細(xì)的檢查法 :

澄清度檢查法（2005年版二部）附錄Ⅸ B 澄清度檢查法

    本法系在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備后5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx，從水平方向觀察、比較；用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。

    除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”,系指供試品溶液的澄清度相同于所用溶劑，或未超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液。濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備 稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫?zé)崛芙?，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個月內(nèi)使用，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在550nm的波長處測定，其吸光度應(yīng)在0.12～0.15范圍內(nèi)。

    本液應(yīng)在48小時內(nèi)使用，用前搖勻。濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制,即得。本液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻。